Сторінка
1

Процедури заборони (зупинення та вилучення) лікарських засобів на території України

Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

від 8 липня 1996р. № 199

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

26 липня 1996 р. за № 407/1432

На підставі статті 23 Закону України "Про лікарські засоби" НАКАЗУЮ: 1. Затвердити Правила утилізації та знищення неякісних лікарських засобів (додаються).

2. Голові Фармакологічного комітету МОЗ України Шарикіній Н. І. опублікувати затвердже­ні Правила у засобах масової інформації. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр Є. С. Короленко

Затверджено наказом МОЗ від 08.07.96 № 199

Зареєстровано в Міністерстві юстиції

України 26 липня 1996 р. за № 407/1432

ПРАВИЛА

ПРОВЕДЕННЯ УТИЛІЗАЦІЇ ТА ЗНИЩЕННЯ НЕЯКІСНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

1 Загальні положення

1.1. Правила утилізації та знищення неякісних лікарських засобів (далі - Правила) є обов'язковими для всіх установ, закладів, організацій, підприємств (далі - установи) незалежно від форми власності та видів їхньої діяльності, які виробляють, використовують лікарські засоби та забезпечують ними населення.

1.2. Правила поширюються на вітчизняні та зарубіжні лікарські засоби, термін придатності яких закінчився, або які не можуть бути застосовані за своїм призначанням у зв'язку з тим, що не відповідають вимогам нормативно-технічної документації

1.3. Правила не поширюються на наркотичні і психотропні засоби, що входять до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, що підлягають спеціальному контролю відповідно до законодавства України, затвердженого наказом Комітету з контролю за наркотиками МОЗ України від 07 02 96 № 2. Порядок утилізації та знищення таких лікарських засобів визначається Комітетом з контролю за наркотиками МОЗ України.

1.4. Наявність неякісних лікарських засобів, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, встановлюється працівниками Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, експертами Фармакологічного комітету МОЗ України або фармацевтами, які відповідають за одержання і зберігання лікарських засобів. Факт наявності неякісних лікарських засобів фіксується актом.

1.5. При виході на ринок лікарських засобів вітчизняного виробництва, які не відповідають вимогам нормативно-технічної документації з вини виробника, вони повертаються виробнику. Всі матеріальні витрати при цьому лягають на виробника

2. Порядок подовження терміну придатності лікарських засобів.

2.1.Термін придатності лікарських засобів, які мають високу хімічну стійкість та високу залишкову цінність і не змінили зовнішнього вигляду, може бути подовжений.

2.2. Дозвіл на подовження терміну придатності з визначенням нового терміну придатності надає Державна Інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України на підставі аналітичних досліджень, проведених у контрольно-аналітичних лабораторіях, які визначені Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів

2.3. Організацію і фінансування досліджень для подовження терміну придатності лікар­ських засобів здійснює на договірних засадах установа, якій належать відповідні лікарські засоби.

3. Порядок утилізації лікарських засобів.

3.1. Неякісні лікарські засоби можуть бути використані як сировина для промисловості, тобто утилізовані.

3.2. Утилізація лікарських засобів здійснюється після одержання дозволу відповідно до Порядку одержання дозволу на виробництво, зберігання, транспортування, викорис­тання, захоронения, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі токсичних промислових відходів, продуктів біотехнологіі та Інших біологічних агентів, затвердженого постановою Кабінету міністрів України від 21 червня 1995 року № 440, засобів, здійснюються на договірних засадах.

4. Порядок знищення лікарських засобів

4.1. Неякісні лікарські засоби, що не можуть бути утилізовані, та такі, термін придатності яких не подовжений, підлягають знищенню.

4.2. Керівник установи (лікарні, аптеки, аптечного складу, тощо), якій виявлені неякісні лікарські засоби, видає наказ про необхідність їх знищення.

4.3. При надходженні по лінії гуманітарної допомоги неякісних лікарських засобів, включаючи такі, термін придатності яких закінчився, експертна комісія Фармакологічного комітету приймає рішення про непридатність відповідних лікарських засобів для медичного використання. В цьому разі лікарський засіб належить поверненню до країни-відправника, або знищенню, що фіксується відповідним актом комісії яка складається з представників Фармакологічного комітету, митних органів та одержувача гуманітарної допомоги. Одержувач (по узгодженню з Фармакологічним комітетом МОЗ України) вживає організаційних заходів до забезпечення знищення неякісних лікарських засобів, передбачених в пунктах 4.4-4.7 даних Правил.

4.4. Методи знищення неякісних лікарських засобів визначаються з урахуванням ступеню їх небезпечності для здоров'я населення 1 навколишнього середовища.

4.5. Лікарські засоби, що належать до отруйних та сильнодіючих, антибіотики, вакцини та сироватки знищуються на полігонах для захоронения токсичних промислових відходів або на спеціалізованих виробничих комплексах, узгоджених з Державною санітарно-епідеміологічною службою в установленому порядку.

4.6. Знищення лікарських засобів, що наведені в п. 4.5. здійснюється після одержання дозволу відповідно до Порядку одержання дозволу на виробництво, зберігання, використання, захоронения, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі токсичних промислових відходів, продуктів біотехнологіі та інших біологічних агентів, затвердженого постановою Кабінету міністрів України від 20 червня 1995 р. № 440. Заявка на одержання дозволу складається за зразком, наведеним у додатку № 1

4.7. Знищення малотоксичних лікарських засобів здійснюється окремо за кожним найме­нуванням шляхом надання їм нетоварного вигляду (механічне пошкодження твердих лікарських форм та упаковок від ліків, змішування рідких та пастоподібних препаратів з піском) з наступним вивезенням на полігони побутових відходів.