Сторінка
2

Приватні аптеки

При дозвільному порядку ініціатива також походить від підприємця. Проте для здійснення цієї діяльності необхідно отримати дозвіл (ліцензію), котрий видається правомочним органом. Дозвіл потрібен на такі види діяльності, котрі потребують постійного контролю з боку держави. У законі України “Про підприємництво” наведений перелік видів підприємницької діяльності, здійснення яких можливо лише при наявності ліцензії. Сюда відноситься виготовлення і реалізація лікарських засобів, за вийнятком наркотичних, що підлягають виготовленню, зберіганню і реалізації лише державними аптечними підприємствами.

Ліцензії на роздрібну реалізацію лікарських засобів видаються Міністерством охорони здоровя України відповідно до заяви суб’єкта підприємницької діяльності. До заяви додаються:

- нотаріально засвідчені установчі документи (статут, установчий договір або рішення власника, свідоцтво про державну реєстрацію);

- документ (договір) про право володіння (користування приміщенням для роздрібної реалізації медикаментів);

- висновок органу державного санітарно-епідеміологічного нагляду за місцезнаходженням приміщення. Повинен бути санітарний паспорт аптеки (аптечного закладу). Все повинно відповідати санітарним вимогам та будівельним нормам.

- договір з контрольно-аналітичною лабораторією про державний контроль за дотриманням діючих вимог і правил щодо якості медикаментів, їх збереження і реалізації;

- нотаріально засвідчене свідоцтво органу статистики;

- документ про правовідносини між керівниками аптечного закладу та фахівцем-провізором;

- нотаріально засвідчені копії документів, які підтверджуюь рівень освіти і кваліфікації фахівця, а також копія трудової книжки;

- згода місцевого органу державної влади на створення аптечного закладу;

- згода обласного (міського) управління охорони здоров’я держадміністрації на отримання ліцензії.

Ліцензії на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів видає Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості.

Для отримання ліцензії на потову реалізацію медикаментів разом із заявою до ліцензійної комісії Держкоммедбіопрому потрібно додати:

- нотаріально засвідчені копії засновницьких документів;

- довідку обласного (міського) управління статистики;

- документ, який підтверджує право володіння (користування приміщенням для зберігання і оптової реалізації медикаментів не менше 3-х років;

- висновок органу державного санітарного нагляду;

- документ про правовідносини з фахівцем;

- копії документів, що засвідчують рівень освіти і кваліфікації.

Для отримання ліцензії на промислове виробництво лікарських препаратів необхідно додатково подати:

- дозвіл на початок роботи органу державного пожежного нагляду;

- копії пускових або промислових регламентуючих стандартів (ДСТ 42 У-2-92) на вид фармацевтичної продукції, що ліцензується;

- довідку підприємця про метрологічне забезпечення виробництва;

- довідку підприємця про можливість здійснення контролю якості продукції і виробнитцва;

- довідку про укомплектованість виробництва спеціально підготовленими кадрами, а також копії документів, що підтверджують їх освіту.

При відсутності перелічених документів матеріали до розгляду не приймаються.

Загальний термін розгляду документів – 1 місяць, час дії ліцензії – до 3-х років.

Відмова у видачі ліцензії може бути оскаржена в суд.

При порушенні підприємцем правил і вимог формацевтичної діяльності, орган який видав ліцензію може її анулювати.